Secteur
Division Pharmaceutique et Sciences de la vie
Rémunération
Salaire compétitif et autres avantages
Parution
2018-11-05
Conseiller
Jean-Michel Carpentier
Lieu
Région de Montréal
Statut
Disponible

Description
Notre client est une organisation de recherche sous contrat (CRO) à services complets servant l'industrie de la recherche clinique depuis 2002. Elle est spécialisée dans la gestion et la surveillance d'essais cliniques de petite à moyenne taille en Amérique du Nord. L'entreprise dynamique qui est en pleine croissance est située à Montréal, au Québec, et offre actuellement la possibilité à un(e) GESTIONNAIRE DE DONNÉES CLINIQUES, enthousiaste, organisé(e), détaillé(e) et indépendant(e), de consolider et de faire progresser son développement professionnel en recherche clinique.Le gestionnaire de données cliniques est responsable de la conception du CRF. Il participera à la gestion des données du début de création jusqu’aux projets de recherches cliniques assignés, incluant: • Revoir et finaliser les ‘’Case Report Forms ‘’ (CRF). • Développer les directives des CRF (CCGs). • Effectuer les programmes de validation de données et les requêtes de génération et intégration. • S’assurer que la documentation pour la gestion de données est complète et à jour dans le ‘’Trial Master File’’ (TMF). • Développer et maintenir la documentation de la gestion de données. • Effectuer les activités de contrôle de qualité et de verrouillage de la base de données. • Travailler avec les autres groupes opérationnels (e.g., Biostatistics, Statistical Programming, Medical Writing, Project Management, etc.) afin de s’assurer que tous les aspects du projet de la base de données sont traités correctement et bien intégrés. • Revoir et finaliser les formulaires ‘’Case Report Forms’’ (CRF), développer les directives de réalisation des CRF. • Participer à l’amélioration et la supervision des standards de la gestion de données. • Identifier les erreurs et recommander les actions nécessaires pour les corriger. • Être le lien approprié entre le personnel du Centre d’Étude et le client concernant les enjeux techniques et/ou cliniques. • Promouvoir l’uniformité des opérations, l’utilisation efficace des ressources, le partage des connaissances et meilleures pratiques. • Encourage le travail d’équipe entre les différents groupes opérationnels. • Effectuer d’autres tâches incluant: Coding, Data Reconciliation, et le traitement de données externes (e.g., Central Labs, IVRS, etc.).
Exigences
• Diplôme universitaire dans une discipline scientifique. • Un minimum de 2 -3 ans d’expérience en Gestion de données. L’expérience en gestion de données cliniques peut remplacer une portion d’un diplôme post-secondaire exigé. • Expérience dans un environnement de recherches cliniques et/ou bonne connaissance des essais cliniques, méthodologie and terminologie (MeDRA, WHODrugs, etc) est un atout et sera considérée. • Connaissance pratique du International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines et autres lignes directrices et règlementaires applicables incluant la terminologie médicale, des études cliniques et de recherché Clinique. • Entrée de donnée électronique et sur papier. (Oracle clinical Trial, Capture system, ClinTrial) • Expérience en PL/SQL et SAS est un atout • Experience avec PL/SQL et SASest un atout • Excellente maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit, le bilingue est un atout. • Leadership positif et dynamisme • Très organisé et minutieux, doté de compétences efficaces en planification de projet et en gestion du temps. • Excellentes compétences en communication verbale et écrite en français et en anglais. • Capacité à travailler dans un environnement en évolution rapide avec une agilité démontrée pour jongler et hiérarchiser de multiples demandes concurrentes.