Secteur
Division Pharmaceutique et Sciences de la vie
Rémunération
A discuter
Parution
2019-12-03
Conseiller
Jean-Michel Carpentier
Lieu
Montréal
Statut
Disponible

Description
Se rapportant au directeur de recherche global: Diriger ou collaborer à l'exécution des tâches requises avant le début des essais cliniques, notamment la planification clinique, l'élaboration du protocole, l'élaboration du formulaire de rapport de cas (FRC), les présentations à la CISR, les ententes avec les chercheurs, l'élaboration du formulaire de consentement éclairé (FCI), la sélection du site et la communication avec les sites des essais cliniques concernant toute la logistique, notamment les ententes contractuelles, les documents de soutien et la formation · Assurer la surveillance et la gestion cliniques des essais cliniques afin de faciliter la conformité à Santé Canada et aux exigences réglementaires internationales applicables ainsi qu'aux procédures d'exploitation normalisées (PON) de l'entreprise pendant toutes les études cliniques de l'entreprise, y compris les études post-commercialisation. · Communiquer avec les fournisseurs et les sites d'essais cliniques au sujet de la conduite de l'étude, de la surveillance des données, de la gestion logistique du suivi et des visites de clôture de l'étude pour assurer la conformité aux protocoles et aux exigences des BPC. · Collabore au traitement des données cliniques conformément aux PON et aux lignes directrices ministérielles. · Gérer et superviser tous les fournisseurs associés à l'essai clinique, y compris les secteurs fonctionnels pertinents, en travaillant avec des experts internes en la matière pour s'assurer que les échéanciers et les étapes clés sont respectés. · Aide à l'évaluation et à l'analyse des données d'essais cliniques afin de faciliter l'achèvement des exigences en matière de rapports d'essais cliniques, y compris la rédaction de rapports, la documentation photographique clinique, les présentations à la FDA et les manuscrits.· Aide au suivi (examen et approbation) des paiements propres à l'étude pour les fournisseurs. · Fournir un soutien opérationnel ou un soutien au déroulement du travail pour s'assurer que les systèmes et les procédures ministériels et inters fonctionnels sont exécutés de façon efficace et correcte. · Collabore au sein d'équipes de projet, principalement avec les Opérations cliniques, la Recherche et développement, la Sécurité, les Matériels d'essais cliniques, la Gestion des données, la Biostatistique, le Marketing, la Réglementation et la Qualité/Compliance. · Collabore à des projets de rédaction technique qui comprennent des livres blancs, des résumés, des manuscrits et des analyses documentaires. · Liaison entre les intervenants internes et externes pour faciliter la coopération des autres intervenants · Présenter de l'information clinique sur des projets particuliers ; diriger des réunions de chercheurs et des réunions d'étude pertinentes. · Travaille sur des projets d'un degré de difficulté modéré à élevé dans lesquels l'analyse de la situation ou des données nécessite l'examen de facteurs cliniques identifiables et dans lesquels les perspectives scientifiques et cliniques devraient être intégrées.
Exigences
Qualifications requises · Baccalauréat dans le domaine de la santé ou en sciences. Diplôme d'études supérieures de préférence. · Au moins 5 ans d'expérience en essais cliniques dans l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux. Les deux sont un atout. · Compétence démontrée dans la connaissance des BPC et de Santé Canada, ainsi que d'autres exigences réglementaires. · Capacité de travailler efficacement de façon autonome. -Gestion budgétaire · Excellentes compétences en communication verbale et écrite ainsi qu'en informatique (Word, Excel, Outlook) et en gestion de données. · 10 à 30 % des déplacements requis. Compétences linguistiques et verbales : · La personne doit posséder de bonnes compétences verbales et écrites ainsi qu'une capacité démontrée de communiquer de façon claire et professionnelle. Aptitudes à l'analyse et à la lecture : · Capacité de lire, d'analyser, d'interpréter et d'aider à la création et à l'amélioration des procédures de l'entreprise. Capacité de cerner les problèmes, de recueillir des données, de tirer des conclusions valables et de faire rapport sur les constatations. Capacité d'aider à l'analyse des données des essais cliniques. Capacité d'interpréter des articles publiés dans des revues médicales et scientifiques relativement à des projets et à des activités des Opérations cliniques. Responsable d'assurer l'exactitude de l'information médicale et scientifique