Secteur
Division Pharmaceutique et Sciences de la vie
Rémunération
Compétitif
Parution
2020-11-12
Conseiller
Jean-Michel Carpentier
Lieu
Montréal et environs
Statut
Disponible

Description
Associé de recherche clinique Le CRO est une organisation de recherche et développement sous contrat service complet avec des ressources internationales dédies aider les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques naviguer efficacement et rapidement dans le processus d'approbation règlementaire afin d'apporter de nouveaux médicaments, produits biologiques et dispositifs médicaux aux personnes qui en ont besoin. Nous recrutons actuellement un associé principal en recherche clinique pour se joindre notre équipe Montréal, Québec. RESPONSABILITE PRINCIPALE: Effectue les visites de sélection, d'initiation, périodique et de fermeture des sites d'essais cliniques. Agent de liaison entre le client et l'investigateur, contact principal des sites d'essais cliniques, participe régulièrement aux réunions d'équipe de projet et aux téléconférences avec le client. Se rend aux différents sites d'essais cliniques afin de s'assurer que les droits et le bien-être des sujets d'étude sont protégés; que les données cliniques rapportées sont complétés et fidèles aux documents sources qui s'y rattachent et que l'essai clinique est conduit en conformité avec le protocole approuvé. Il assure que les bonnes pratiques cliniques sont appliquées ainsi que les directives consolidées de la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques (JCH-E6), les exigences règlementaires et les modes opératoires normalisées en vigueur. Doit également vérifier l'inventaire, les conditions d'entreposage et de destruction des produits de recherche, s'assurer que les filières d'étude de l'investigateur sont complétées et à jour et que les évènements indésirables sont notés et rapportés adéquatement. Doit rédiger et soumettre des rapports qui incluent les constatations notées lors des visites effectuées aux sites d'essais cliniques. Peut également participer ou être impliqué dans l’organisation des réunions d'investigateurs, dans la rédaction des rapports d'étude clinique, ainsi que dans le développement de protocoles, de formulaires de consentement éclairé, de manuels de procédures d'étude clinique, de plans de surveillance et de cahiers d'observations. Maintient un niveau d'expertise professionnelle en se familiarisant et en maintenant sa connaissance de la littérature règlementaire et clinique.
Exigences
Expérience : Requiert un minimum de 3 années d'expérience en tant qu'associe en recherche clinique accomplissant la surveillance clinique d'études cliniques complexes et est certifié en tant qu'associé en recherche clinique par l'Association of Clinical Research Professionals(ACRP). Éducation: Nécessite un baccalauréat ou de l'expérience équivalente. Compétences : • Démontre ses connaissances des exigences règlementaires et des directives harmonisées ICH-E requises. Connaissance approfondie des principes et pratiques de surveillance clinique. • Aptitude à maintenir son efficacité dans un environnement changeant. Connaissance et intuition dans les principes et pratiques d'affaires généraux aussi bien que les priorités et exigences d'affaires actuelles. • Excellentes habiletés en communication incluant la capacité à communiquer avec ses pairs, son équipe de projet, la direction ainsi qu'avec des professionnels de la santé externes. • Capacité à prendre les mesures nécessaires afin de rencontrer des défis immédiats ou à penser de manière proactive dans le but de rencontrer des opportunités et défis futurs. • Planifie et priorise efficacement avec peu ou sans supervision. • Identifie et résout les problèmes dans des délais opportuns. • Démontre son objectivité et son rationalisme dans ses prises de décisions. Démontre avec succès sa valeur en tant qu'élément d'une équipe de travail. Qualifié dans les principes et pratiques de surveillance clinique. • Maitrise des logiciels d'application tels Microsoft Word, Excel et PowerPoint; expérience dans les systèmes de capture de données électroniques est un atout. • Excellentes aptitudes pour la communication orale et écrite en français et en anglais.