Secteur
Division Pharmaceutique et Sciences de la vie
Rémunération
Supérieur
Parution
2021-01-12
Conseiller
Jean-Michel Carpentier
Lieu
Grand Montréal
Statut
Disponible

Description
Gère toutes les activités réglementaires. Développe et met en œuvre des stratégies de développement de médicaments et de dispositifs médicaux pour les produits de recherche par étapes de phase 1-4 et leurs approbations dans des délais rapides pour les possibilités de demandes de commercialisation. • Fournit des conseils et gère l'équipe de réglementation (une personne). • Assure la préparation en temps opportun des soumissions organisées et scientifiquement valides. • Fournit une expertise dans la traduction des exigences réglementaires en plans pratiques et réalisables. Interagit avec les agences de régulation. • Fait preuve de jugement dans le cadre de pratiques et de politiques généralement définies lors de la sélection des méthodes et techniques d'obtention de solutions. • Élabore et administre les budgets, les calendriers et les exigences de rendement. • Interagit fréquemment avec les superviseurs subordonnés, les clients et / ou les gestionnaires de groupes de pairs fonctionnels. • Peut interagir avec la haute direction. Les interactions impliquent normalement des questions entre des domaines fonctionnels, d'autres divisions ou unités de l'entreprise ou des clients. • Analyser et mettre en œuvre de nouveaux plans de développement et participer activement aux réunions de l'équipe des directeurs (stratégie - leadership - intégration des affaires) pour identifier et mettre en œuvre les nouveaux objectifs et stratégies liés au service. • Gérer le personnel hiérarchique direct. • Contribuer activement à l'apprentissage et au développement du personnel au sein de l'entreprise. • Fournir et coordonner la formation réglementaire pour le personnel concerné. • Agit en tant que conseiller auprès des subordonnés pour respecter les horaires et / ou résoudre les problèmes techniques. • Examiner, améliorer et évaluer les processus et procédures réglementaires au sein du système de gestion de la qualité. • Assurer des relations solides et durables avec les (futurs) grands comptes. • Aide à la préparation de nouvelles propositions. Contribuer et participer aux évaluations des clients, aux visites et aux défenses d'offres. • Contribuer à d'autres domaines d'activité au besoin. • Déplacements peu fréquents .
Exigences
• Ph.D. diplôme dans une discipline scientifique ou expérience équivalente. • Minimum de 8 ans d'expérience directement pertinente, obtenant la maîtrise des compétences de scientifique réglementaire requises au niveau I du scientifique réglementaire principal. -Certification RAC recommandée • Excellentes compétences en communication écrite et verbale en anglais requises. Très bonne connaissance de tous les aspects du processus de réglementation et de tous les types d'applications réglementaires, y compris, mais sans s'y limiter, les IND, les NDA [505 (b) (l)] et (505 (b) (2) s], les BLA, les IDE, les 5IOK , PMA Connaissance approfondie du format de document technique commun (CTD). • Compétences exceptionnelles de supervision et de gestion de projet requises. • Maîtrise de diverses applications informatiques telles que Word, Excel et PowerPoint requise. • Expérience avec les soumissions eCTD et les logiciels requis, expérience avec Lorenz DocuBridge de préférence.