Secteur
Division Pharmaceutique et Sciences de la vie
Rémunération
COMPETITIF
Parution
2021-03-21
Conseiller
Jean-Michel Carpentier
Lieu
QUEBEC
Statut
Disponible

Description
Responsable de l'exécution des activités d'étude concernant la mise en œuvre, la surveillance et la synthèse des essais cliniques pour assurer la sécurité des patients et le respect du protocole, ICH-GCP, les exigences réglementaires canadiennes, les exigences d'éthique locales et les SOP de la compagnie. Collaboration étroite avec d'autres membres des opérations cliniques en Amérique du Nord et avec divers représentants au sein du CMR pour le territoire de Québec/Sherbrooke/Chicoutimi.. Administration du site: • Développe et entretient des relations de travail collaboratives avec les sites d'investigation clinique. Responsable de l'intégrité des données, de la sécurité des patients et de la conformité réglementaire pour tous les sites attribués. • Assurer la collecte de données de haute qualité, la notification rapide des événements indésirables, la protection des sujets et la conformité au protocole. • Respect de l'ICH-GCP, des exigences réglementaires canadiennes, des exigences d'éthique locales, des SOP et des directives de développement clinique. • Gérer les stratégies de recrutement et de rétention, en analysant les projections d'inscription et de randomisation par rapport aux données de recrutement réelles pour s'assurer que les objectifs sont atteints. • Collabore régulièrement avec l'équipe d'étude, en communiquant les progrès du site et en faisant remonter les problèmes critiques qui pourraient avoir un impact sur les jalons des essais • Participe à la réunion des moniteurs / aux réunions des enquêteurs et étudie une formation spécifique pour les essais assignés • Identifie les objectifs des visites de suivi programmées; s'assure que les objectifs de la visite planifiée sont atteints pour respecter les délais du protocole et des SOP • Prépare et complète toutes les visites, les rapports de visite et les lettres de suivi dans les délais établis par les SOP et les directives applicables • Termine la formation sur le système (IMPACT, IV / WRS, EDC, CATS, CONCUR, etc.) afin de respecter les délais du protocole et des SOP afin de respecter les livrables requis. • Utilisation proactive d'EDC et d'autres systèmes de sources de données pour la préparation et la conduite des visites de sites ainsi que la vérification des données sources en collaboration avec l'équipe de gestion des données / logistique • Forme et soutient le personnel d'essai externe en ce qui concerne les exigences relatives à la saisie des données CRF et IVRS, les rapports AE / SAE / MESI, les rapports d'éthique, l'identification des écarts de protocole, la responsabilité des médicaments et la surveillance de la température, la résolution des requêtes, la collecte de documents essentiels et le classement ITMF • Effectuer la reddition de comptes et le rapprochement des médicaments sur place. Vérifie que le stockage des médicaments répond aux exigences du protocole et des SOP. • Responsable de la mise à jour du fichier maître d'essai des enquêteurs (ITMF) conformément aux SOP. Effectue un examen continu de l'ITMF pour assurer la qualité de la documentation et la conformité aux SOP, aux GCP et aux directives de l'ICH sur le site. • Identifier les risques potentiels et prendre des mesures proactives pour prévenir ou atténuer • Participe aux vérifications des partenaires et réglementaires au Canada conformément au plan de gestion des vérifications; préparer le personnel d'essai externe et les dossiers du site, répondre aux questions de l'auditeur, soutenir le personnel d'essai externe pendant l'audit, préparer et exécuter les plans d'action d'audit avec le soutien du support GXP, assurer la conformité aux directives locales, aux corporatives et à l'ICH-GCP Autre: • Adhère aux politiques, procédures, vision et principes fondamentaux de la compagnie. • Agit comme support aux autres moniteurs pendant les absences, comme demandé. • Effectue d’autres tâches assignées par la direction. • Fournir un soutien à la formation dans tout le département ou de manière interfonctionnelle au besoin ou au besoin. • Confirme le traitement du sujet, la collecte de données et la protection du sujet conformément au protocole, à Santé Canada, aux rapports du comité d'éthique, aux exigences ICH-GCP, aux SOP et aux directives locales de développement clinique. • Se conforme aux SOP mondiales en suivant une formation sur ISOTrain avant la date d'entrée en vigueur pour s'assurer que les processus et responsabilités locaux sont à jour et conformes aux SOP mondiales.
Exigences
EXIGENCES: • Un baccalauréat (dans le domaine des sciences) ou un diplôme en sciences infirmières (diplôme de 4 ans). Diplôme supérieur un atout. • Certificat de formation CRA et Monitoring un atout. EXPÉRIENCE (Exigences minimales) • Au moins 4 ans d’expérience dans le domaine des essais cliniques dans le domaine pharmaceutique et / ou de la santé, dont au moins 2 ans dans le rôle d’un CRA de surveillance sur site. • Une expérience antérieure en tant que coordinateur d'étude est un atout. • Compétences informatiques avérées (Word, Excel, PowerPoint, Outlook) • Connaissance ICH / GCP. LES CONDITIONS DE TRAVAIL • Fonctionne à partir d'un environnement de bureau à domicile au moins un jour par semaine • Travaille dans les hôpitaux et les cliniques médicales trois à quatre fois par semaine. • Peut être obligé de conduire, de prendre l'avion ou le train pour se rendre sur place pour effectuer les tâches du poste. • Jusqu'à 70% de déplacements requis.