Chef Principal Qualité Laboratoire

Titre du poste : Chef principal, services de laboratoire Superviseur : Directeur, Qualité et conformité

1. Finalité du poste:

   • Assure la gestion et l’exécution des analyses de contrôle de la qualité (matières premières, produits finis, stabilités, matériaux de conditionnement en respect de la réglementation qualité et les normes BPF.

   • Assure la gestion des analyses de contrôle environnemental dans l’usine dans le cadre du programme de surveillance environnemental, des analyses microbiologiques matières premières, produits finis, stabilité en respect avec la réglementation qualité

   • Assure la gestion des analyses de validation procédée

   • S’assure de la conformité des lots et de la libération des produits au point de vue contrôle de la qualité

   • Assure la gestion des projets analytiques reliés aux transferts de produits, à la validation des procédés de fabrication, des méthodes de lavage, méthodes analytiques, équipements de laboratoire en respect de la réglementation et des normes qualité, à l’encontre des échéances requis

2. Fonctions principales

   BPF, Documentation des lots et documentation

   • S’assure que les prélèvements des échantillons et l’exécution des analyses de contrôle de la qualité pour les matières premières, produits finis, stabilités, matériaux de conditionnement sont faites en respect de la réglementation et des bonnes pratiques de laboratoire.

   • Est garant de l’exactitude des analyses du laboratoire du contrôle de la qualité et de la vérification et la documentation des dossiers d’analyses

   • Est garant de la conformité et de la mise à jour de la documentation relative aux bonnes opérations du laboratoire (spécifications, méthodes, monographies, procédures)

   • Analyse les dysfonctionnements (investigations, déviations, OOT/OOS); révise et approuve toutes les investigations de laboratoire; approuve la mise en œuvre des actions correctives et s’assure du traitement des non-conformités jusqu’à résolution définitive du problème.

   • S’assure de la conformité des lots et s’assure de la libération des produits au point de vue contrôle de la qualité.

   • Négocie la planification de sorties des analyses pour le respect des temps de cycle.

   • Identifie les besoins clients, élabore la planification et les plans d’actions évalue les contraintes, détermine les priorités et assure les suivis des projets analytiques (nouvelles références, nouvelles formules, transferts de produits, optimisation de

     méthodes analytiques, validation de procédés et méthodes de lavage)

   • Gère la réalisation des projets analytiques reliés aux transferts de produits, à la validation des procédés de fabrication, des méthodes de lavage, méthodes analytiques en respect des normes qualité.

   • Analyse les dérives et écarts de réalisation des projets, propose et coordonne les actions correctrices.

   • Est garant de l’élaboration et de la mise en place de la documentation relative aux produits, méthodes, équipements (validation, qualification, protocoles)
     
     – Développe, communique et implémente des objectifs opérationnels pour le département, en assurant la conformité avec les objectifs de l’entreprise.

Conformité et développement qualité

• Assure le suivi des actions correctrices liées aux demandes de changements dans son secteur.

• Assure le support aux activités lors de transferts analytiques et de validation d’équipements de laboratoire.

• Assure la gestion du programme de calibration (métrologie) des équipements de laboratoire.

• Participe à la définition, met en œuvre et assure le suivi du programme qualité de son département.

• S’assure du respect du système de calibrations des équipements du laboratoire.

• S’assure de la gestion des échantillons officiels et des substances de référence.

• Optimise le processus d’analyses au laboratoire et le temps de libération des lots.

• S’assure du respect de la réglementation qualité dans le choix des équipements de laboratoire et les modifications aux méthodes analytiques.

• Est garant de la validation des méthodes analytiques et équipements du laboratoire

  (mise à jour et conformité des instructions d’utilisation des nouveaux équipements du

  laboratoire, des procédures et des méthodes analytiques).

• Est garant de la formation du personnel du laboratoire sur les nouveaux équipements

  et les nouvelles méthodes analytiques.

• Assure le suivi des actions correctrices liées aux demandes de changements dans son

  secteur.

• S’assure du respect et de l’application des BPF, BPL et des contraintes réglementaires

  au sein de son département et dans les projets de développement analytique.

• Gère la mise en œuvre des nouvelles technologies au laboratoire.
  
  Relations extérieures (réglementaire et clients)

• Négocie la planification des analyses avec la production et la logistique et assure le suivi et la réalisation lors de transferts.

• Négocie l’ajustement des délais avec les leaders d’actions projets et avec les fournisseurs externes dans le cadre des projets.

• Interlocuteur lors d’audits pour fournir tout support technique ou qualité relié aux opérations de laboratoire.

• Assure l’expertise dans son domaine (explications, formation, support technique)

• Assure l’information régulière, sur l’état d’avancement des projets, des responsables utilisateurs des autres services du site

  HSE

• Gestion des analyses en hygiène industrielle.

• Décline et fait respecter la politique HSE dans son département et dans les projets de

  développement analytique.

• Participe à l’élaboration du PASS et assure la mise en œuvre des actions dont il a

  charge.

• Assure l’exécution des tests en hygiène industrielle

• Propose des améliorations HSE au travers du PASS et assure le suivi des actions

  engagées.

• Organise l’analyse des incidents/accidents, préconise des actions correctrices et en

  assure le suivi.
   

• Responsabilité de gestion

  • Anime et organise son équipe

  • Fixe des objectifs à ses collaborateurs

  • Apprécie et évalue les contributions de ses collaborateurs et effectuant des révisions périodique de performance de ses employés; observe, analyse, documente, monitor et influence le comportement.

  • Conduit des évaluations écrites des employés, propose en conséquence les

    promotions/ sanctions, augmentation de salaire

  • Assure le développement de ses collaborateurs notamment par la définition du plan de formation

  • Identifie les besoins de personnel et participe aux recrutements, en effectuant des recommandations d’embauche

  • S’assure de l’efficacité du processus d’intégration et de formation au sein de son département

  • Veille à entretenir un climat quotidien propice à une bonne productivité des équipes

  • Veille au respect des politiques ressources humaines et favorise l’utilisation des outils mis à sa disposition

• Ressources (moyens) 

  • Propose des investissements adaptés à son secteur

  • Prépare et gère le budget de fonctionnement de son département

  • Assure le suivi et la mise en œuvre des investissements dans son secteur

  • Propose les objectifs annuels de performance de son département

  • Gère la mise en œuvre opérationnelle des projets qualité ou projets de transfert

  • Gère les priorités d’allocation des effectifs et des équipements en fonction des besoins et délais

  • Propose des solutions d’organisation pour améliorer la performance dans son

    périmètre de responsabilité

  • S’assure du respect des délais et informe les services concernés en cas de dérives

  • Assure un support aux activités de validation (méthodes, équipements, nouveaux produits)

  • Organise et fournit les ressources pour la bonne réalisation des actions projets

  • Définit les plans d’actions permettant l’optimisation des activités de son département en termes de qualité, coûts, délais

• Principales relations professionnelles (internes / externes) 

  • Propose des rencontres avec les clients internes ou services périphériques et définit les plans d’actions pour optimiser les analyses en terme de délais et coûts

  • Favorise les échanges entre les services pour atteindre les objectifs du site

  • Assure une liaison permanente avec les services opérationnels pour obtenir/diffuser les

    informations reliées au contrôle de la qualité des produits

  • Est l’interlocuteur privilégié des services de production, AQ, logistique, supply chain,

    pour la gestion des problèmes quotidiens reliés au contrôle de la qualité des produits

  • Assure un rôle conseil / expert lors de résolution de problèmes analytiques au

    quotidien

  • S’assure du respect des délais et informe les services concernés en cas de dérives

• Partenaires internes : Les services de production, des achats, de la planification, de l’assurance de la qualité, de la conformité, du service analytique, de la chaîne d’approvisionnement pour la gestion des problèmes quotidiens reliés au contrôle de la qualité des produits

  Partenaires externes: Interlocuteur QC lors des audits, fournisseurs de service d’analyses de laboratoire, clients externes, etc.

• Connaissances et compétences requises :
  
  a) Formation requise:

  -Baccalauréat ou Maîtrise en Chimie, Microbiologie, Pharmacie ou sciences biologiques

  b) Langues:

  [lues, écrites, parlées]

  -Français et Anglais

  c) Expérience et connaissances particulières:

  5 à 10 ans d’expérience en Contrôle de la qualité – Chimie / Microbiologie
  Connaissance de la production des produits pharmaceutiques et des normes BPF / BPL canadiennes et internationales.
  3 à 5 ans d’expérience en gestion dans un laboratoire de contrôle de la qualité Excellentes connaissances techniques.
  Membre de l’ordre des chimistes du Québec.

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